Qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia el suero equino hiperinmune contra el coronavirus
Qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia el suero equino hiperinmune contra el coronavirus
El suero desarrollado por investigadores argentinos denominado "CoviFab" ya está disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
El suero desarrollado por investigadores argentinos denominado "CoviFab" ya está disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
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Alberto Fernández visitó la compañía biotecnológica Inmunova.
El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores
argentinos denominado "CoviFab" es una inmunoterapia innovadora
basada en anticuerpos policlonales que se aplica a pacientes adultos con
cuadros moderados o severos de coronavirus y que demostró reducir un 45 por
ciento la mortalidad, un 24 por ciento la necesidad de internación en terapia
intensiva y un 36 por ciento el requerimiento de asistencia respiratoria
mecánica.
"CoviFab" ya está disponible para su uso
hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o
ministerios de salud que así lo soliciten.
A continuación, qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia
este fármaco, ya aprobado por la ANMAT.
¿Cómo se obtiene?
Para la obtención del suero equino hiperinmune se inyecta en
caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve como antígeno. Al
introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria
provocando la formación de dichos anticuerpos que neutralizan la capacidad del
virus de entrar a las células.
¿Qué significa hiperinmunización?
Se trata de una respuesta inmune similar a la que produce la
vacunación aunque generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona
como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca
gran cantidad de anticuerpos. Luego son procesados biotecnológicamente para
obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una
muy alta capacidad neutralizante.
¿A quiénes será aplicado el suero equino?
A pacientes que no desarrollan una propia respuesta inmune a
tiempo. De esta manera, el suministro de anticuerpos en forma exógena les
permitirá evitar la proliferación viral y les dará tiempo para desarrollar sus
propias defensas. La pretensión es evitar la inflamación respiratoria
generalizada que provoca el coronavirus.
¿Qué significa que el suero esté basado en la generación de
anticuerpos "policlonales"?
El término "policlonal" refiere a la respuesta de
un organismo inmunocompetente, que, enfrentado a un antígeno determinado,
activa muchos clones capaces de responder a él. En tanto, los anticuerpos
"monoclonales" provienen de un solo clon, conforme explicó Fernando
Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la
Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa
biotecnológica Inmunova.
"Usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer
al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad
neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean
neutralizados", precisó el especialista en diálogo con Télam.
¿Por qué este fármaco es más efectivo que el plasma de
humanos?
A diferencia del plasma de humanos, el suero equino
hiperinmune es mucho más potente y se produce a gran escala. Tanto el suero
como el plasma son dos formas diferentes de inmunización pasiva. Esto quiere
decir que los anticuerpos se producen en otro organismo y después son
transfundidos, a diferencia de la vacuna con la que la persona vacunada genera
sus propios anticuerpos.
¿Por qué la intervención en base a caballos?
Los caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete
veces mayor que el de los humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en
cambio un equino entre 35 y 40, por ejemplo). Por otro lado, a los caballos se
los hiperinmuniza, o sea que se les da una cantidad muy grande de antígeno que
les permite producir una importante cantidad de anticuerpos, con una potencia
entre 20 y 100 veces mayor a los que producen los pacientes durante una
infección natural.
¿Cómo fue evaluada su seguridad?
El estudio clínico en el que se basó su autorización evaluó
la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años)
hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de
los 10 días de iniciados los síntomas. A la mitad de ellos le fue provisto el
suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad, un placebo. Los ensayos se
realizaron en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana Buenos Aires,
Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación
de 65% varones y 35% mujeres.
¿Qué organismo aprobó el uso del suero hiperinmune?
Su uso fue aprobado en diciembre pasado por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
¿Qué demostró el fármaco, conforme a ese organismo?
Reducir la mortalidad un 45 por ciento; la internación en
cuidados críticos un 24 por ciento; el rerimiento de asistencia respiratoria
mecánica un 36 por ciento; y la mejoría clínica (escala de evaluación de la
OMS) a los 7, 14 y 21 días.
¿Quiénes no fueron alcanzados por los ensayos clínicos?
No se realizaron estudios en mujeres embarazadas, por lo
tanto no se conoce si "CoviFab" puede causar daño fetal y por lo que
se recomienda no utilizar durante el embarazo. Tampoco se realizaron ensayos en
población pediátrica.
¿El desarrollo del fármaco se basa en una nueva tecnología
médica?
No. La tecnología que aplicó este grupo de investigación es
similar a la que se utiliza desde hace 30 años en otros tratamientos por
envenenamientos por mordeduras de oficios o alacranes, intoxicaciones y
exposición a diversos virus como el de la rabia y en otras enfermedades
infecciosas como la gripe aviar.
¿Qué otros organismos del Estado nacional participaron en el
impulso de este suero?
Recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo
Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de
Asistencia al Sistema Productivo Nacional, que apoyó la generación de insumos,
equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de
pymes, industrias, emprendedores, universidades e instituciones
científico-tecnológicas. A su vez, en su desarrollo contribuyó la articulación
público privada encabezada por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico
Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL),
mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.

El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores
argentinos denominado "CoviFab" es una inmunoterapia innovadora
basada en anticuerpos policlonales que se aplica a pacientes adultos con
cuadros moderados o severos de coronavirus y que demostró reducir un 45 por
ciento la mortalidad, un 24 por ciento la necesidad de internación en terapia
intensiva y un 36 por ciento el requerimiento de asistencia respiratoria
mecánica.
"CoviFab" ya está disponible para su uso
hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o
ministerios de salud que así lo soliciten.
A continuación, qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia
este fármaco, ya aprobado por la ANMAT.
¿Cómo se obtiene?
Para la obtención del suero equino hiperinmune se inyecta en
caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve como antígeno. Al
introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria
provocando la formación de dichos anticuerpos que neutralizan la capacidad del
virus de entrar a las células.
¿Qué significa hiperinmunización?
Se trata de una respuesta inmune similar a la que produce la
vacunación aunque generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona
como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca
gran cantidad de anticuerpos. Luego son procesados biotecnológicamente para
obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una
muy alta capacidad neutralizante.
¿A quiénes será aplicado el suero equino?
A pacientes que no desarrollan una propia respuesta inmune a
tiempo. De esta manera, el suministro de anticuerpos en forma exógena les
permitirá evitar la proliferación viral y les dará tiempo para desarrollar sus
propias defensas. La pretensión es evitar la inflamación respiratoria
generalizada que provoca el coronavirus.
¿Qué significa que el suero esté basado en la generación de
anticuerpos "policlonales"?
El término "policlonal" refiere a la respuesta de
un organismo inmunocompetente, que, enfrentado a un antígeno determinado,
activa muchos clones capaces de responder a él. En tanto, los anticuerpos
"monoclonales" provienen de un solo clon, conforme explicó Fernando
Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la
Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa
biotecnológica Inmunova.
"Usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer
al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad
neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean
neutralizados", precisó el especialista en diálogo con Télam.
¿Por qué este fármaco es más efectivo que el plasma de
humanos?
A diferencia del plasma de humanos, el suero equino
hiperinmune es mucho más potente y se produce a gran escala. Tanto el suero
como el plasma son dos formas diferentes de inmunización pasiva. Esto quiere
decir que los anticuerpos se producen en otro organismo y después son
transfundidos, a diferencia de la vacuna con la que la persona vacunada genera
sus propios anticuerpos.
¿Por qué la intervención en base a caballos?
Los caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete
veces mayor que el de los humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en
cambio un equino entre 35 y 40, por ejemplo). Por otro lado, a los caballos se
los hiperinmuniza, o sea que se les da una cantidad muy grande de antígeno que
les permite producir una importante cantidad de anticuerpos, con una potencia
entre 20 y 100 veces mayor a los que producen los pacientes durante una
infección natural.
¿Cómo fue evaluada su seguridad?
El estudio clínico en el que se basó su autorización evaluó
la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años)
hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de
los 10 días de iniciados los síntomas. A la mitad de ellos le fue provisto el
suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad, un placebo. Los ensayos se
realizaron en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana Buenos Aires,
Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación
de 65% varones y 35% mujeres.
¿Qué organismo aprobó el uso del suero hiperinmune?
Su uso fue aprobado en diciembre pasado por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
¿Qué demostró el fármaco, conforme a ese organismo?
Reducir la mortalidad un 45 por ciento; la internación en
cuidados críticos un 24 por ciento; el rerimiento de asistencia respiratoria
mecánica un 36 por ciento; y la mejoría clínica (escala de evaluación de la
OMS) a los 7, 14 y 21 días.
¿Quiénes no fueron alcanzados por los ensayos clínicos?
No se realizaron estudios en mujeres embarazadas, por lo
tanto no se conoce si "CoviFab" puede causar daño fetal y por lo que
se recomienda no utilizar durante el embarazo. Tampoco se realizaron ensayos en
población pediátrica.
¿El desarrollo del fármaco se basa en una nueva tecnología
médica?
No. La tecnología que aplicó este grupo de investigación es
similar a la que se utiliza desde hace 30 años en otros tratamientos por
envenenamientos por mordeduras de oficios o alacranes, intoxicaciones y
exposición a diversos virus como el de la rabia y en otras enfermedades
infecciosas como la gripe aviar.
¿Qué otros organismos del Estado nacional participaron en el
impulso de este suero?
Recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo
Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de
Asistencia al Sistema Productivo Nacional, que apoyó la generación de insumos,
equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de
pymes, industrias, emprendedores, universidades e instituciones
científico-tecnológicas. A su vez, en su desarrollo contribuyó la articulación
público privada encabezada por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico
Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL),
mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.
